Порядок декларирования лекарственных препаратов

Вопросы качества и безопасности продукции, разрешенной к медицинскому применению, включая лекарственные средства, находятся под особым контролем государства. В связи с ростом количества забракованных и фальсифицированных лекарственных средств особое значение придается обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения.

В сфере оборота ЛС действуют два раздела законодательства: фармацевтический (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") и техническое регулирование (Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 №184-ФЗ). Соответственно, в секторе функционируют два механизма контроля качества продукции и ее соответствия установленным требованиям: один - отраслевой, включающий регистрацию, лицензирование, фармакопейную программу, правила GMP, второй - межотраслевой, подразумевающий сертификацию или декларацию о соответствии.

Обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории страны, является одной из приоритетных задач в области здравоохранения для любого государства. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории страны.

Система государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации включает в себя:

оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственные средства при регистрации;

оценку качества впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных средств при допуске в обращение;

экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочно);

мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении;

инспекционный контроль.

В настоящее время система государственного контроля лекарственных средств находится в стадии реформирования. Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Составляющими данной системы являются:

территориальные управления Росздравнадзора;

испытательные лаборатории;

единая информационная система;

системы качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.

Для совершенствования системы выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств государством предпринято создание государственных испытательных лабораторий.

Цель написания данной курсовой работы - изучить порядок декларирования лекарственных средств в Российской Федерации.

Задачи:

ознакомление с общими понятиями сертификация и декларирование

изучение нормативной базы, регламентирующей качество лекарственных препаратов

изучение нормативной базы регламентирующей качество БАД, ИМН

изучение системы декларирования в Российской Федерации

Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения, приложения и библиографического списка литературы. В первой главе изучены общие теоретические понятия сертификация и декларирование, чем отличаются эти процессы, кем принимается декларация о соответствии.

Во второй главе изучена непосредственно процедура принятия деклараций о соответствии. В заключении представлены выводы по проделанной работе, проблемы обеспечения качественными лекарственными препаратами население.