Порядок декларирования

Обязательная сертификация лекарственных средств с проведением испытания типового образца продукции и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией предусматривает обращение заявителя в орган по сертификации с целью проведения сертификации лекарственных средств; рассмотрение обращения и принятие по нему решения органом по сертификации; отбор образцов; проведение испытаний образца лекарственного средства независимой аккредитованной испытательной лабораторией; сертификацию системы качества (производства); анализ результатов испытаний и сертификации системы качества и принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия; выдачу заявителю сертификата соответствия; осуществление органом по сертификации инспекционного контроля сертифицированной продукции; маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке.

Сертификат соответствия хранится у заявителя, а копия сертификата соответствия и документы, послужившие основанием для его получения, хранятся в органе по сертификации, выдавшем сертификат, в течение не менее чем трех лет после окончания срока его действия.

Идентификация лекарственных средств проводится при оценке соответствия продукции или в случаях, когда в информации о конкретной продукции содержится неполное описание продукции либо необходимо подтверждение ее достоверности.

Идентификацию лекарственных средств проводят:

) органы по сертификации - при сертификации;

) уполномоченные на то федеральные органы исполнительной власти - при осуществлении контрольно-надзорных функций в пределах их компетенции;

Идентификация лекарственных средств проводится путем:

) анализа и проверки документации;

) визуального осмотра образца лекарственного средства;

) проведения испытаний образца лекарственного средства.

Для описания лекарственных средств могут использоваться нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, стандарты, технические условия, товаросопроводительная документация, договоры поставки, спецификации, техническое описание, этикетки, ярлыки и другие документы, характеризующие продукцию.

Результаты идентификации лекарственных средств оформляются в виде заключения органа по сертификации.

Форму указанного заключения устанавливает орган по сертификации.

Декларация, в отличие от сертификата, - документ производителя, которым он гарантирует качество и безопасность выпущенной им продукции.

Эта информация - не для контролирующих органов, в первую очередь - она для потребителей, и доступна как любому российскому гражданину, так и зарубежному

Форма декларации утверждена Приказом Минпромэнерго Российской Федерации от 22.03.2006 г. N 54 "Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов". [3]

Заключение

В целом обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории страны, является одной из приоритетных задач в области здравоохранения для любого государства. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории страны.

В заключение следует отметить, что широко применяемая система декларирования соответствия в странах Европейского Союза повышает планку безопасности по защите рынка от некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также способствует успешной реализации приоритетного национального проекта "Здоровье".