Экспериментальная часть

Объект исследования

Объектом исследования являлся фармацевтический препарат трамадол. Трамадол представляет собой лекарственное средство , а именно наркотический синтетический анальгетик, относящийся к группе агонистов опиоидных рецепторов. Структура трамадола приведена на рис. 2.1.1.

Рис. 2.1.1. Структурная формула трамадол гидрохлорида.

Данный препарат - белый кристаллический порошок, хорошо растворим в воде, хлороформе, этаноле. Он не имеет запаха и горький на вкус [8].

Для исследования использовался препарат Трамадол (Tramadolum) производителя ОАО «Фармак», Украина (Киев), предоставленный в размере двух партий физико-химическим отделом НИЭКЦ при ГУМВД Украины в Донецкой области. Исследуемый препарат изображен на рис. 2.1.2.

Рис. 2.1.2. Трамадол (Tramadolum) ОАО «Фармак»

Международное и химическое названия: Tramadol; (±)-транс-2-[(диметиламино)-метил]-1-(3-метоксифенил)-циклогексанола гидрохлорид.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом зеленого цвета; содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Состав: действующее вещество - трамадола гидрохлорид (0.05 г), вспомогательные вещества - сахар молочный, магния стеарат.

Форма выпуска: капсулы.

Фармакотерапевтическая групп: опиоидные анальгетики.

Методы исследования

Каждое лекарственное средство имеет свои отличительные черты, такие как химический состав вещества (качественная и количественная характеристика действующих веществ и наполнителя), физические характеристики (кристаллическая форма, размер частиц, морфология, термическая реакция) и визуальные характеристики (внешний вид, цвет, тип упаковки, ее отличительные особенности). Для идентификации контрафакта существует множество аналитических способов его выявления, которые используют одно ли несколько свойств препарата. К ним относятся: газовая, ионная, тонкослойная и жидкостная хроматографии; ИК-Фурье спектрометрия ближней, средней и дальней области; спектроскопия УФ видимой области, микроскопия, элементный анализ, калориметрия, масс-спектрометрия. Все эти методы имеют свои преимущества и недостатки, отличаются скоростью и точностью анализа, возможностью качественного или количественного анализа, финансовыми затратами и временем на проведение каждого анализа, возможностью характеристики физических или химических свойств препарата по одному или нескольким параметрам.

В данной работе исследование лекарственных средств производилось методами БИК-спектроскопии и УФ-спектрофотометрии.

Метод БИК-спектроскопии с Фурье преобразованием

Для выполнения анализа трамадола методом спектроскопии ближней инфракрасной области с Фурье преобразованием (БИК) первоначально было необходимо собрать базу данных по разным производителям, продукции из разных партий. Спектры были получены методом диффузного отражения, с разрешением 8 см-1, с усреднением по 32 спектрам, время анализа с учетом снятия фонового спектра занимало около 3 минут. В методе использовался необработанный спектр и весь спектральный диапазон 10000 - 4000 см-1. Для проведения анализа использовался спектрометр ближней инфракрасной области с Фурье преобразованием Antaris II (Thermo Fisher Scientific).

Для построения метода была создана библиотека, в которой сохранялись спектры каждой таблетки нескольких партий одного производителя и таблетки разных производителей. В результате этого, по препаратам была получена база, состоящая из 5 производителей трамадола, поступающего на рынок Украины. Для этого был использован 41 стандартный образец.

В качестве стандартных образцов, в базу занесены следующие препараты, представленные в табл. 2.2.1.1.

Талица 2.2.1.1

Стандартные образцы трамадола