Фальсификация лекарственных средств в Украине (обсуждение результатов)

Проблема фальсификации лекарственных препаратов в мире занимает одно из лидирующих мест, особенно актуальна она на сегодняшний день в Украине. Применение некачественных лекарственных средств может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья людей, поэтому производство и распространение фальсифицированных фармпрепаратов преследуется законом. Отслеживанием и выявлением подделок в Украине занимаются специальные государственные компетентные органы.

В Донецкой области проблемой идентификации фальсифицированных лекарственных средств занимается научно-исследовательский экспертно-криминалистический центр при ГУМВД Украины, где проводится большое количество различных исследований. С 2008 г. перед Донецким НИИЭКЦ особенно остро стоит проблема идентификации фальсификации фармакологического препарата трамадола, который внесен в реестр наркотических средств.

Трамадол представляет собой синтетический анальгетик, действующим веществом которого является трамадол гидрохлорид (или транс-(+-)-2-(диметиламинометил)-1-(3-метоксифенил) циклогексанола гидрохлорид). Данный препарат относится к классу агонистов опиоидных рецепторов и используется в медицине в качестве обезболивающего средства при болевом шоке и проведении болезненных диагностических или терапевтических мероприятий.

Целью данной работы был анализ на фальсификацию препарата трамадола и определение характера фальсификации путем установления количества действующего вещества. Исследования проводились методами БИК-спектроскопии с Фурье преобразованием и УФ-спектрофотометрии.

Объектом данного исследования являлся препарат «Трамадол» (Tramadolum) производителя ОАО «Фармак», Украина (Киев), предоставленный физико-химическим отделом НИЭКЦ при ГУМВД Украины в Донецкой области. Препарат представлял собой зеленые желатиновые капсулы, наполненные белым порошком, масса которого составляла 0.1 г. На исследование были предоставлены две капсулы препарата из разных партий, которым присвоили номера №1 и №2. Согласно правилу отбора проб, из обеих капсул извлекалось порошкообразное вещество. Пробу каждого предоставленного порошкообразного вещества тщательно растирали в агатовой ступке до получения однородной массы. Дальнейшие исследования проводились с полученными порошкообразными веществами.

Для исследования данных образцов трамадола методом БИК-спектроскопии с Фурье преобразованием использовался прибор Antaris II (Thermo Fisher Scientific). В методе использовался необработанный спектр и весь спектральный диапазон 10000 - 4000 см-1. Время анализа с учетом снятия фонового спектра занимало около 3 минут. При выполнении данного анализа использовалась библиотека стандартных образцов, которой обладает Донецкий НИИЭКЦ. Она состояла из 5 видов препарата трамадола разных производителей, которые приведены в табл. 3.1:

Таблица 3.1

Стандартные образцы трамадола.

Для каждого препарата был снят и усреднен характерный вид БИК-спектра, на котором видны характеристические для трамадола пики. На рис. 3.1 приведены 5 спектров стандартных образцов трамадола. Красным выделены области локализации пиков, являющихся характеристическими для трамадола гидрохлорида.

Рис. 3.1. Спектры стандартных образцов трамадола разных производителей (1 - ОАО «Фармак», Украина; 2 - «KRKA», Словакия; 3 - концерн «Стирол», Украина; 4 - «ALFARM», Индия; 5 - ОАО «Львовская фармацевтическая фабрика», Украина)