Фальсификация лекарственных средств в Украине (обсуждение результатов)

Для анализа исследуемых образцов трамадола №1 и №2 были сняты их БИК-спектры, которые снимались при тех же условиях, что и спектры, занесенные в библиотеку стандартов. Далее с помощью компьютерной программы, используемой для работы с прибором и обработки спектров, производилось сравнение полученного спектра со спектрами, находящимися в библиотеке стандартных образцов. Программа автоматически идентифицировала к какому из веществ, находящихся в базе данных, ближе всего данный спектр. При этом было установлено, что оба исследуемых образца скорее всего являются препаратом «Трамадол» производителя ОАО «Фармак». Для того чтобы судить о достоверности данного результата, спектр исследуемого образца и предположительно соответствующий ему спектр стандарта подвергаются статистической обработке, а именно вычислению расстояния Махаланобиса. С помощью расстояния Махаланобиса можно определить сходство неизвестной и известной выборки . При данном анализе, спектр исследуемого образца считается отнесенным к группе стандартов, если расстояние Махаланобиса не превышает 2.

При статистической обработке исследуемых образцов трамадола №1 и №2, было получены результаты, приведенные в табл. 3.2.

Таблица 3.2

Результаты анализа трамадола методом БИК-спектроскопии.

Из таблицы видно, что образец трамадола №1 действительно является сертифицированным фармпрепаратом и соответствует требуемым нормам состава для препарата «Трамадола» АОА «Фармак». А образец №2 является фальсифицированным лекарственным средством.

Для того, чтобы установить концентрацию действующего вещества, был проведен анализ исследуемых образцов УФ-спектрофотометрическим методом. Анализ проводился с помощью спектрофотометра ультрафиолетовой и видимой области Helios Gamma (Thermo Fisher Scientific, США) при длине волны равной 217 нм.

Для проведения данного анализа была построена калибровочная прямая раствора трамадол гидрохлорида в 0.1н соляной кислоте, которая приведена на рис. 3.2.

Рис. 3.2. Калибровочная прямая раствора трамадол гидрохлорида в соляной кислоте

Навески исследуемых объектов №1 и №2 массой по 0.007 г растворяли в 25 мл 0,1н соляной кислоты. В качестве сравнения использовалась 0,1н соляная кислота.

Оптическая плотность каждого из растворов исследуемых образцов измерялась трижды, а затем производился подсчет среднего арифметического. Результаты измерений приведены в табл. 3.3.

Таблица 3.3

Результаты анализа трамадола методом УФ-спектрофотометрии.

Исходя из полученных результатов, было рассчитано процентное содержание трамадола гидрохлорида (действующего вещества) относительно общей массы содержимого капсулы препарата. Установлено, что образец №1 содержит 50.5% действующего вещества, что считается нормой. А образец №2 - 38.2%, то есть наблюдается недостаток трамадол гидрохлорида, а это является фальсификацией.

Выводы

1. Рассмотрена проблема фальсификации лекарственных средств, как в мировом масштабе, так и на территории Украины. Представлена классификация контрафактных лекарственных препаратов.

. Исследовано две партии фармакологического препарата «Трамадол» (ОАО «Фармак») методом БИК-спектроскопии.

. Обнаружено, что партия №1 является сертифицированным препаратом, а партия №2 является фальсификатом.